FDA approva tofacitinib per l'artrite reumatoide

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LA Food and Drug Administration ha approvato tofacitinib per il trattamento dell’artrite reumatoide moderata e grave in pazienti adulti, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotrexato.

L’artrite reumatoide è una malattia autoimmune, in cui il sistema immunitario attacca erroneamente tessuto sano provocando l’infiammazione delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, l’artrite remumatoide colpisce circa 1,5 milioni di americani.

La sicurezza e l’efficacia di tofacitinib sono state valutate in sette studi clinici in pazienti adulti con artrite reumatoide attiva moderata e grave. In tutti gli studi, i pazienti trattati con tofacitinib hanno mostrato una risposta clinica e una funzionalità fisica migliore rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Il farmaco è stato approvato con l’obbligo di attuazione di un piano per la riduzione del rischio (Risk Evaluation and Mitigation Strategy , REMS) che prevede la diffusione di una serie di informazioni per far si che medici e pazienti siano adeguatamente informati circa il possibile rischio di insorgenza di effetti collaterali quali infezioni, Tbc e alcune neoplasie.

Leggi il comunicato stampa del FDA