Obbligatoria la doppia autorizzazione, ma l’interpretazione comunitaria è «morbida»

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Il farmacista che in forza alla legislazione nazionale sia autorizzato a esercitare l’attività di vendita di medicinali al dettaglio, deve essere in possesso di una specifica autorizzazione (i cui requisiti sono ora disciplinati dalla Direttiva 2009/120/CE) per la distribuzione all’ingrosso.  L’interpretazione fornita dalla Corte non può però creare o aggravare la responsabilità penale di un farmacista che nel suo Paese abbia esercitato la distribuzione senza l’apposito permesso. Questo il principio emergente dalla sentenza della CGUE del 2012, causa C-7/11.

Il contesto normativo. A seguito di indagini svolte dai Carabinieri, alcuni farmacisti, venivano denunciati all’autorità giudiziaria per aver svolto attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali in assenza dell’autorizzazione prescritta dalla legge italiana. L’art. 110 del decreto n. 219/2006, in particolare, prescrive la subordinazione della distribuzione al possesso di un nulla osta rilasciato dalla regione o dalla provincia autonoma o da altra autorità competente; l’art. 147 del decreto, invece, prevede l’arresto da sei mesi ad un anno o un ammenda da diecimila a centomila euro per il titolare dell’impresa non in regola.Evoluzione della vicenda. Alcuni dei procedimenti venivano archiviati su richiesta del pubblico ministero in base all’argomento che il farmacista già autorizzato a vendere al dettaglio medicinali era dispensato dall’obbligo di munirsi di un’autorizzazione prevista dalla disciplina nazionale e dall’Unione applicabili al riguardo.

Il procedimento relativo a un farmacista, però, prende una piega differente. Il giudice del rinvio chiede un supplemento di indagini per sapere quale sia l’orientamento dell’autorità amministrativa competente. Quest’ultima risponde che il farmacista già autorizzato alla vendita di medicinali al dettaglio deve ottenere un’apposita autorizzazione per poter effettuare anche la vendita all’ingrosso di medicinali.

Come interpretare la Direttiva Comunitaria? Il pubblico ministero reitera comunque la sua richiesta di archiviazione sul rilievo che la disciplina dell’Unione (2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano) non richiede una siffatta speciale autorizzazione.

Il giudice del rinvio considera che, dipendendo la responsabilità penale del convenuto dall’obbligo di munirsi di un’autorizzazione che non ha neppure richiesto, è necessario conoscere la corretta interpretazione dell’art. 77 della direttiva, riprodotto dalla normativa nazionale. Il giudice a quo si chiede altresì se sia giustificato assoggettare un farmacista ai requisiti formali e sostanziali relativi all’autorizzazione di cui si tratta, laddove tali requisiti sono, in sostanza, già previsti dalla normativa nazionale per la vendita di medicinali al dettaglio.

La risposta della Corte. I giudici del Lussemburgo spiegano che l’art. 77, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, come modificata dalla direttiva 2009/120/CE della Commissione, del 14 settembre 2009, deve essere interpretato nel senso che «il farmacista il quale, nella sua qualità di persona fisica, sia autorizzato, in forza della legislazione nazionale, a svolgere anche un’attività di grossista di medicinali, è tenuto a munirsi di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali».

Nessuna implicazione penale. Il farmacista che sia autorizzato, in forza della legislazione interna, all’esercizio di un’attività di grossista di medicinali deve quindi soddisfare tutti i requisiti imposti ai richiedenti e ai titolari, come da disciplina della Direttiva rivista nel 2009. Tuttavia è importante evidenziare come la Corte non indichi nell’interpretazione fornita un elemento di per sé sufficiente a creare o aggravare la responsabilità penale di un farmacista che abbia esercitato l’attività di distribuzione all’ingrosso senza munirsi prima dell’autorizzazione ad hoc.