Bayer riceve l’approvazione dell’FDA per rivaroxaban 10 mg

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Bayer AG e il suo partner di sviluppo Janssen Research & Development, LLC annunciano che l’Autorità regolatoria statunitense FDA ha approvato l’aggiornamento delle indicazioni dell’inibitore orale del Fattore Xa rivaroxaban negli Stati Uniti, includendo il dosaggio di 10mg in monosomministrazione giornaliera per la terapia prolungata per la prevenzione di recidive di tromboembolismo venoso (TEV).

Questo aggiornamento delle indicazioni riguarda i pazienti che hanno già ricevuto almeno sei mesi di terapia anticoagulante standard, ma persiste il rischio di sviluppare trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP).  Questa approvazione offre ai clinici un’ulteriore alternativa terapeutica nella gestione di quei pazienti per cui è dubbia l’opportunità di proseguire il trattamento.

 

“I pazienti che hanno già avuto un evento di tromboembolismo venoso spesso sono a maggior rischio di averne un altro, se viene interrotta la terapia anticoagulante” – ha dichiarato il Dottor Joerg Moeller, Responsabile Sviluppo e Membro del Consiglio Direttivo della Divisione Pharmaceutical di Bayer AG –  “L’approvazione da parte dell’FDA del dosaggio di 10 mg mette a disposizione dei clinici un’ulteriore opzione terapeutica, che consente loro di continuare la terapia anticoagulante con il regime più adatto allo specifico paziente sulla base della valutazione del profilo rischio-beneficio”.

 

L’aggiornamento delle indicazioni di rivaroxaban nell’Unione Europea è già stato approvato dalla Commissione Europea lo scorso 19 ottobre.

 

Il tromboembolismo venoso (TEV), che comprende embolia polmonare (trombo che raggiunge i polmoni) e trombosi venosa profonda (trombo in vena profonda, spesso nelle gambe), ha un considerevole impatto a livello mondiale ed è la terza principale causa di mortalità cardiovascolare nel mondo, dopo infarto e ictus. Per la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso le attuali Linee Guida raccomandano una terapia anticoagulante per tre mesi o più, in base al rapporto fra il rischio di recidiva di TEV e il rischio di emorragia.