Sigaretta elettronica: in FARMACIA solo quella a norma UE

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l 20 Maggio 2017 sono entrate definitivamente in vigore le nuove norme sui prodotti derivanti dal tabacco e sulle sigarette elettroniche (cfr. ns. Circolari citate in epigrafe).

Le “nuove” sigarette elettroniche, non registrate come farmaco o dispositivo medico, dovranno avere i contenuti massimi di nicotina previsti dalle disposizioni di legge.

In particolare, le e-cigarettes non potranno contenere nicotina in forma liquida la cui concentrazione sia superiore ai 20 mg/ml [art. 21.6 b)].

Inoltre, ai sensi dell’art. 21.6.a), il liquido contenente nicotina può essere commercializzato solo:

  1. in contenitori di ricarica il cui volume non superi i 10 ml;
  2. in sigarette usa e getta con serbatoi di volume non superiore a 2 ml;
  • in cartucce monouso con cartucce di volume non superiore a 2 ml.

Il liquido contenente nicotina non deve nemmeno contenere gli additivi di cui all’art.8.3, vale a dire:

  1. a) le vitamine o gli altri additivi che creano l’impressione che un prodotto del tabacco produca benefici per la salute o comporti minori rischi per la salute;
  2. b) la caffeina o la taurina o altri additivi e composti stimolanti che presentano una connotazione di energia e di vitalità;
  3. c) gli additivi con proprietà coloranti delle emissioni;
  4. d) per i prodotti del tabacco da fumo, gli additivi che facilitano l’inalazione o l’assorbimento di nicotina;
  5. e) gli additivi che hanno proprietà CMR sotto forma incombusta.

 

 

Per un comento esaustivo alla nuova normativa si rimanda alle Circolari Federfarma n.1668/61 dell’8 Febbraio 2016 e n.15024/489 del 24/11/2016 alla voce Precedenti

 

Per quanto di nostra conoscenza non sembra siano state ad oggi registrate sigarette elettroniche seguendo la procedura prevista per i farmaci (ovvero disponendo di Autorizzazione all’immissione in commercio) o per i dispositivi medici.   All’uopo si ricorda quanto recentemente detto dal Commissario alla Salute dell’Unione Europea Vytenis Andriukatis, secondo il quale “le e-cigarettes considerate come strumento nelle attività di stop smoking non potranno che essere autorizzate come farmaci ed essere vendute in farmacia”.  Si attendono chiarimenti a riguardo da parte del nostro Ministero della Salute.

Si ricorda, infine, che chiunque metta in vendita dal 20 maggio sigarette elettroniche non conformi alle nuove disposizioni normative si espone alle sanzioni previste, ovvero da euro 500 a euro 5.000, salvo che il fatto costituisca reato.