Palmitoiletanolamide: le indicazioni per il FARMACISTA

0
905

Circolare FEDERFARMA

Questa Federazione informa che il Ministero della Salute – Direzione Generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione,  ha inviato a Federfarma e alle altre organizzazioni di settore, la Nota prot. 19872 del 12 maggio 2017 che si trasmette per opportuna conoscenza (allegato n.1).

 

Con la nota in oggetto sono stati esaminati diversi argomenti ad iniziare dalla revisione della classificazione dei prodotti caratterizzati dalla presenza di palmitoiletanolamide (PEA).

 

I prodotti caratterizzati dalla presenza di PEA, già classificati come Alimenti a fini medici speciali (AFMS) a livello nazionale, sono stati rivalutati per accertarne l’effettiva rispondenza alla definizione normativa della Direttiva 99/21. A seguito di nuovi elementi interpretativi si è concluso che tali prodotti non rispondono alla definizione della predetta direttiva e che l’unico inquadramento possibile, nel campo alimentare, è quello degli integratori.

 

Conseguentemente, i prodotti caratterizzati dalla presenza di PEA, già classificati come AFMS, saranno eliminati dal Registro Nazionale con la prossima revisione. I prodotti già immessi in commercio o etichettati come AFMS in data precedente alla nota ministeriale in oggetto potranno essere commercializzati fino a esaurimento scorte. Per l’eventuale prosecuzione della commercializzazione i prodotti andranno riclassificati come integratori alimentari.

 

Eliminazione logo Ministero Salute – “Prodotto erogabile” per gli AFMS

 

Traendo spunto dalla revisione dei prodotti contenenti PEA, il Ministero ha anche riesaminato la facoltà concessa alle imprese di apporre sull’etichetta degli AFMS il logo “Ministero della Salute – Registro Nazionale” con la dizione “prodotto erogabile” preceduta da “Alimento senza glutine” o “Alimento a fini medici speciali”.

 

 

 

 

La nota evidenzia che, a differenza della sezione del Registro riguardante gli alimenti senza glutine ove tutti i prodotti presenti sono erogabili ai celiaci, la sezione del Registro relativa agli AFMS include tutti i prodotti classificati come tali e non soltanto quelli destinati al trattamento dietetico di patologie contemplate per l’erogabilità.

 

Per evitare errori circa gli AFMS effettivamente erogabili, il Ministero ricorda che il logo andava riservato solo a quei prodotti adatti al trattamento di patologie ammesse all’erogabilità. A tale riguardo è utile ricordare che il Ministero della Salute con nota prot. 45383 del 4 dicembre 2015 al punto 1.3 (cfr. allegato n.2) ha rammentato che gli AFMS erogabili sono quelli adatti al trattamento dietetico della fibrosi cistica e delle malattie metaboliche congenite.

 

Visto il persistere di usi impropri, il Ministero ha ritenuto opportuno di eliminare la concessione del logo in esame per gli AFMS per evitare possibili fraintendimenti sulla erogabilità dei prodotti. Conseguentemente, a partire dalle prossime produzioni non è più consentito l’uso del logo ministeriale con la dizione “Prodotto erogabile” per gli AFMS inclusi nel Registro.

 

Claim per prodotti contenenti creatinina

 

Infine, con la nota in esame, il Ministero ha ravvisato l’opportunità di modificare la seguente avvertenza “Non utilizzare in gravidanza e nei bambini o comunque per periodi prolungati senza sentire il parere del medico, prevista dalle linee guida ministeriali sugli integratori alimentari, nei casi di prodotti contenenti creatinina, con la seguente:

Per la presenza di creatinina il prodotto è destinato ai soli adulti. Non utilizzare in gravidanza”.

 

* * * * * * * * * *

 

Caffeina: limite di apporto negli integratori alimentari

 

Con l’occasione, questa Federazione ha cura di trasmettere anche la Nota del Ministero della Salute Prot. n. 6191 del 22 febbraio 2017 della medesima Direzione Generale concernente il limite di apporto di caffeina negli integratori alimentari ed i claims ai sensi del Reg. 1924/2006 CE (allegato n.3).

 

La nota premette che nel settore degli integratori, ad oggi, l’armonizzazione è prevista solo per l’impiego di vitamine e minerali e non per altre sostanze ammesse, come la caffeina, per la quale non è pertanto definito a livello europeo un limite di apporto.

 

Tuttavia, anche sulla scorta di precise indicazioni fornite dall’EFSA lo scorso 27 maggio 2015 in materia di sicurezza sull’assunzione alimentare di caffeina, il Ministero della Salute ha fissato in 200 mg l’apporto massimo giornaliero di caffeina con gli integratori alimentari, inserendo, di conseguenza, tale soglia nelle linee guida ministeriali degli integratori alimentari di cui all’art. 5 del D. Lgs. 169/2004.

 

La nota in esame ribadisce, infine, che a livello nazionale resta fermo in 320 mg/l il limite massimo ammesso di caffeina negli energy drink, stabilito con Circolare 3 Aprile 1998 n. 5 (G.U. 04/05/1998)

allegato 1

allegato 2

allegato 3